Производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому
Поступление лекарств в гражданский оборот будет регулировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании.
Вместо декларирования соответствия и обязательной сертификации вводятся новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.
Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов поправки предусматривают различные правила ввода в оборот.
Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия.
Согласно изменениям эти документы получать не придется. Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор:
- документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
- подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации.
Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор:
- сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
- подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации.
Еще одно новое требование касается лекарств, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители или, соответственно, импортеры должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Испытания вправе будут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас такие испытания может проводить более широкий круг аккредитованных лиц.
Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:
- разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
- заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.
Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство.
Рассмотренные требования не применяются:
- к препаратам для клинических исследований других препаратов;
- препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
- незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
ЭТА НОВОСТЬ В КОНСУЛЬТАНТПЛЮС
Подробную информацию по этому вопросу вы можете получить в КонсультантПлюс, раздел «Проекты правовых актов»,