Генеральная прокуратура РФ изложила свою позицию по вопросу выдачи ИП регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Сообщается, в частности, что Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, допускают выдачу регистрационного удостоверения как юридическому лицу, так и индивидуальному предпринимателю.
Однако в настоящее время данное Решение не вступило в законную силу.
В связи с этим по вопросам государственной регистрации медицинских изделий следует руководствоваться нормами Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Подробнее см. КонсультантПлюс, раздел «Законодательство», Письмо Росздравнадзора от 26.10.2016 № 01И-2115/16.
