Особый порядок импорта и ввода в оборот немаркированных медпрепаратов

С 1 июля до 1 января 2021 года действует положение об особенностях ввода в гражданский оборот отдельных медпрепаратов. Соответствующее постановление правительства опубликовано.

Особый порядок применяется в следующих случаях:

• выпуск в обращение без маркировки лекарств, которые произведены в период с 1 июля до 1 октября 2020 года;
• ввоз в Россию без маркировки с целью ввода в оборот лекарств, которые произведены за границей до 1 октября 2020 года. Исключение составляют медпрепараты, предназначенные для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов или тканей.

Препараты, которые будут введены в гражданский оборот либо ввезены в страну по особому порядку, подлежат обращению до конца срока годности.
Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств, ввозимых (ввезенных) в РФ в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, потребуется специальное согласование. Его оформляет Росздравнадзор на основании решения межведомственной комиссии, которая создается при ведомстве.

Согласование выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней.

Для его получения держатель или владелец регистрационного удостоверения медпрепарата (уполномоченное ими лицо) подает заявление через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

К заявлению необходимо приложить:

• обоснование невозможности маркировки упаковок лекарств, в том числе на таможенном складе;
• копии документов на поставку и установку оборудования для маркировки на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также на разработку или доработку ПО для взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке);
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга. Важно указать конечную дату, когда производитель будет готов наносить QR-коды на упаковки и передавать данные об этом в систему мониторинга;
• копии документов на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения медпрепарата, которые подтверждают полномочия заявителя на подачу документов для согласования.

На оформление согласования отводится до 10 рабочих дней с даты поступления материалов в Росздравнадзор. По итогу ведомство выдает согласование либо отказывает в нем. Документ заверяется квалифицированной ЭП и направляется заявителю в электронной форме.
Перед вводом в оборот каждой серии (партии) медпрепарата необходимо вносить в АИС Росздравнадзора сведения о наличии или отсутствии QR-кодов на упаковках. При выявлении в системе информации о серии (партии) медпрепарата, произведенного после 1 октября 2020 года без маркировки, ведомство принимает решение о прекращении оборота такой серии (партии).

Росздравнадзор на своем сайте будет вести реестр выданных согласований.

Положение о межведомственной комиссии, ее состав и критерии для принятия решения о возможности (невозможности) выдачи согласования предстоит утвердить Росздравнадзору.

Напоминаем, что с 1 июля передача сведений в систему маркировки лекарств стала обязательной для всех участников фармрынка.