Новая фармакопея с декабря

Минздрав утвердил Госфармакопею XIV издания. В нее вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья(ФС). ОФС и ФС, которые применяются с 2016 года, утрачивают силу 1 декабря.

В течение трех лет нужно пересмотреть нормативную документацию на лекарства и фармсубстанции

До 2022 года фармпроизводители должны привести в соответствие с обновленными ОФС и ФС нормативную документацию:

• на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармсубстанции;
• фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарств;
• препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав до 1 декабря 2018 года, и на входящие в состав препаратов фармсубстанции;
• фармсубстанции, заявления о включении в госреестр лекарств которых поданы в Минздрав до 1 декабря 2018 года.

 Впервые вводятся более семидесяти новых ОФС

Новые общие фармакопейные статьи касаются, например:

• общих положений, в частности, стабильности биологических лекарственных средств, валидации микробиологических методик, а также упаковки, маркировки и транспортирования лекарств;
• методов анализа лекарств (аминокислотный, термический и др.);
• лекарственных форм, например, эликсиров, лекарственных шампуней, имплантатов;
• биологических лекарственных средств и методов их анализа: интерферонов, генно-инженерных препаратов инсулина человека, ДНК-вакцин, пептидного картирования, метода электрофореза ДНК в агарозном геле и др.;
• лекарственных форм гомеопатических препаратов. В их число, к примеру, входят импрегнированные гомеопатические гранулы (пилюли), гомеопатические капли, пластыри, спреи, таблетки.

Появятся ФС, которых не было ранее

В числе новшеств – фармакопейные статьи, которые описывают:

• фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, в частности, амоксициллин натрия, винпоцетин, кетопрофен, нимесулид, флуконазол;
• гомеопатические фармацевтические субстанции: никотиана табакум, эхинацея пурпуреа, фукус везикулозус и др.;
• лекарственные препараты на основе субстанций синтетического и минерального происхождения. Среди них таблетки дексаметазона, ибупрофена, кетопрофена, левофлоксацина, растворы для инъекций мелоксикама, кеторолака трометамола;
• биологические лекарственные препараты различного происхождения, в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека. Это, к примеру, таблетки поликомпонентного пробиотика споровых бактерий, антитромбин III человека, адсорбированная вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B в виде суспензии для внутримышечного введения.