Производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому

Поступление лекарств в гражданский оборот будет регулировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании.

Вместо декларирования соответствия и обязательной сертификации вводятся новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.

Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов поправки предусматривают различные правила ввода в оборот.

Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия.

Согласно изменениям эти документы получать не придется. Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор:

• документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
• подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации.

Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
• подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации.

Еще одно новое требование касается лекарств, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители или, соответственно, импортеры должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Испытания вправе будут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас такие испытания может проводить более широкий круг аккредитованных лиц.

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:

• разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
• заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство.

Рассмотренные требования не применяются:

• к препаратам для клинических исследований других препаратов;
• препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
• незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.